Thông tư 10 quy định về thử tương đương sinh học của thuốc

Ngày 11/6/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc.

Số kí hiệu 10/2020/TT-BYT
Ngày ban hành 11/06/2020
Ngày bắt đầu hiệu lực 10/08/2020
Thể loại Văn bản bộ y tế
Lĩnh vực Văn bản pháp quy
Cơ quan ban hành Bộ Y tế
Người ký Nguyễn Trường Sơn

Nội dung

Cụ thể, cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc nộp 01 bộ hồ sơ tương ứng với các trường hợp đánh giá đủ điều kiện theo quy định kèm theo phí thẩm định đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.

Bên cạnh đó, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc cụ thể như sau: Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc; Nghiệm thu và phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.

Thông tư có hiệu lực từ ngày 10/08/2020.

 File đính kèm

Tải tập tin : thong-tu-10-2020-tt-byt-quy-dinh-ve-thu-tuong-duong-sinh-hoc-cua-thuoc.pdf

Các văn bản cùng thể loại "Văn bản bộ y tế"

Số kí hiệu Ngày ban hành Trích yếu
4042/QĐ-BYT 21/09/2020 Bộ Y tế ban hành Quyết định 4042/QĐ-BYT về việc phê duyệt Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19.
3875/QĐ-BYT 07/09/2020 Hướng dẫn phòng tránh ngộ độc thực phẩm do độc tố botulinum. Đây là nội dung tại Quyết định 3875/QĐ-BYT ngày 07/9/2020 ban hành Hướng dẫn tạm thời chẩn đoán, điều trị ngộ độc botulinum.
3486/QĐ-BYT 07/08/2020 Quyết định số 3486/QĐ-BYT ngày 07/8/2020 của Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2
3351/QĐ-BYT 29/07/2020 Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị Covid-19 do chủng vi rút Corona mới
2178/QĐ-BYT 27/05/2020 Quyết định Bổ sung Phụ lục 08 (Danh mục mã vật tư y tế) ban hành kèm theo Quyết định số 7603/QĐ-BYT ngày 25/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành bộ mã danh mục dùng chung áp dụng trong quản lý khám bệnh, chữa bệnh và thanh toán bảo hiểm y tế

Các văn bản cùng lĩnh vực

Số kí hiệu Ngày ban hành Trích yếu
45/2019/QH14 20/11/2019 Từ 01/01/2021, không còn hợp đồng lao động theo thời vụ. Đây là một trong những điểm mới nổi bật được quy định tại Bộ luật Lao động 2019 được Quốc hội khóa XIV thông qua ngày 20/11/2019.
106/2020/NĐ-CP 10/09/2020 Chính phủ vừa ban hành Nghị định 106/2020/NĐ-CP về vị trí việc làm và số lượng người làm việc trong đơn vị sự nghiệp công lập.
62/2020/QH14 17/06/2020 Nhà ở riêng lẻ tại nông thôn từ 07 tầng trở lên bắt buộc phải xin giấy phép xây dựng theo quy định tại Luật xây dựng sửa đổi năm 2020.
60/2020/QH14 17/06/2020 Luật Phòng, chống thiên tai và Luật Đê điều sửa đổi 2020 được Quốc hội thông qua ngày 17/6/2020, với nhiều điểm mới nổi bật.
58/2020/QH14 16/06/2020 Đây là nội dung nổi bật tại Luật Hòa giải, đối thoại tại Tòa án 2020 được Quốc hội khóa XIV thông qua tại kỳ họp thứ 9 ngày 16/6/2020.

Các văn bản cùng cơ quan ban hành "Bộ Y tế"

Số kí hiệu Ngày ban hành Trích yếu
4042/QĐ-BYT 21/09/2020 Bộ Y tế ban hành Quyết định 4042/QĐ-BYT về việc phê duyệt Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19.
3875/QĐ-BYT 07/09/2020 Hướng dẫn phòng tránh ngộ độc thực phẩm do độc tố botulinum. Đây là nội dung tại Quyết định 3875/QĐ-BYT ngày 07/9/2020 ban hành Hướng dẫn tạm thời chẩn đoán, điều trị ngộ độc botulinum.
3486/QĐ-BYT 07/08/2020 Quyết định số 3486/QĐ-BYT ngày 07/8/2020 của Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2
3351/QĐ-BYT 29/07/2020 Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị Covid-19 do chủng vi rút Corona mới
1158/CĐ-BCĐQG 04/08/2020 Công điện 1158/CĐ-BCĐQG về việc khẩn trương đẩy mạnh các biện pháp và kiểm soát lây nhiễm COVID-19 trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Các văn bản cùng người ký "Nguyễn Trường Sơn"

Số kí hiệu Ngày ban hành Trích yếu
4042/QĐ-BYT 21/09/2020 Bộ Y tế ban hành Quyết định 4042/QĐ-BYT về việc phê duyệt Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19.
3875/QĐ-BYT 07/09/2020 Hướng dẫn phòng tránh ngộ độc thực phẩm do độc tố botulinum. Đây là nội dung tại Quyết định 3875/QĐ-BYT ngày 07/9/2020 ban hành Hướng dẫn tạm thời chẩn đoán, điều trị ngộ độc botulinum.
3486/QĐ-BYT 07/08/2020 Quyết định số 3486/QĐ-BYT ngày 07/8/2020 của Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2
3351/QĐ-BYT 29/07/2020 Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị Covid-19 do chủng vi rút Corona mới
1158/CĐ-BCĐQG 04/08/2020 Công điện 1158/CĐ-BCĐQG về việc khẩn trương đẩy mạnh các biện pháp và kiểm soát lây nhiễm COVID-19 trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Tìm kiếm văn bản
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây