Thông tư 10 quy định về thử tương đương sinh học của thuốc

Ngày 11/6/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc.

Số kí hiệu 10/2020/TT-BYT
Ngày ban hành 11/06/2020
Ngày bắt đầu hiệu lực 10/08/2020
Thể loại Văn bản bộ y tế
Lĩnh vực Văn bản pháp quy
Cơ quan ban hành Bộ Y tế
Người ký Nguyễn Trường Sơn

Nội dung

Cụ thể, cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc nộp 01 bộ hồ sơ tương ứng với các trường hợp đánh giá đủ điều kiện theo quy định kèm theo phí thẩm định đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.

Bên cạnh đó, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc cụ thể như sau: Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc; Nghiệm thu và phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.

Thông tư có hiệu lực từ ngày 10/08/2020.

 File đính kèm

Các văn bản cùng thể loại "Văn bản bộ y tế"

Các văn bản cùng lĩnh vực

Các văn bản cùng cơ quan ban hành "Bộ Y tế"

Các văn bản cùng người ký "Nguyễn Trường Sơn"

Tìm kiếm văn bản
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây