Thông tư 10 quy định về thử tương đương sinh học của thuốc

Ngày 11/6/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc.

Số kí hiệu 10/2020/TT-BYT
Ngày ban hành 11/06/2020
Ngày bắt đầu hiệu lực 10/08/2020
Thể loại Văn bản bộ y tế
Lĩnh vực Văn bản pháp quy
Cơ quan ban hành Bộ Y tế
Người ký Nguyễn Trường Sơn

Nội dung

Cụ thể, cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc nộp 01 bộ hồ sơ tương ứng với các trường hợp đánh giá đủ điều kiện theo quy định kèm theo phí thẩm định đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.

Bên cạnh đó, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc cụ thể như sau: Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc; Nghiệm thu và phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.

Thông tư có hiệu lực từ ngày 10/08/2020.

 File đính kèm

Tải tập tin : thong-tu-10-2020-tt-byt-quy-dinh-ve-thu-tuong-duong-sinh-hoc-cua-thuoc.pdf

Các văn bản cùng thể loại "Văn bản bộ y tế"

Số kí hiệu Ngày ban hành Trích yếu
2178/QĐ-BYT 27/05/2020 Quyết định Bổ sung Phụ lục 08 (Danh mục mã vật tư y tế) ban hành kèm theo Quyết định số 7603/QĐ-BYT ngày 25/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành bộ mã danh mục dùng chung áp dụng trong quản lý khám bệnh, chữa bệnh và thanh toán bảo hiểm y tế
2235/QĐ-BYT 29/05/2020 Quyết định 2235 năm 2020 về kế hoạch hành động thực hiện chương trình truyền thông dân số đến năm 2030 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
11/2020/TT-BYT 19/06/2020 Ngày 19/6/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/TT-BYT năm 2020 về danh mục hoạt chất cấm sử dụng và hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
13/2020/TT-BYT 26/06/2020 Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 9 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với dịch vụ kỹ thuật y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế
19/CT-BYT 23/06/2020 Chỉ thị số 19 của Bộ Y tế về tăng cường thực thi các quy định của Luật Phòng, chống tác hại của rượu, bia trong ngành Y tế

Các văn bản cùng lĩnh vực

Số kí hiệu Ngày ban hành Trích yếu
2178/QĐ-BYT 27/05/2020 Quyết định Bổ sung Phụ lục 08 (Danh mục mã vật tư y tế) ban hành kèm theo Quyết định số 7603/QĐ-BYT ngày 25/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành bộ mã danh mục dùng chung áp dụng trong quản lý khám bệnh, chữa bệnh và thanh toán bảo hiểm y tế
2235/QĐ-BYT 29/05/2020 Quyết định 2235 năm 2020 về kế hoạch hành động thực hiện chương trình truyền thông dân số đến năm 2030 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
11/2020/TT-BYT 19/06/2020 Ngày 19/6/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/TT-BYT năm 2020 về danh mục hoạt chất cấm sử dụng và hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
13/2020/TT-BYT 26/06/2020 Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 9 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với dịch vụ kỹ thuật y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế
16/2020/NĐ-CP 03/02/2020 Nghị định 16/2020/NĐ-CP về Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Quốc tịch Việt Nam

Các văn bản cùng cơ quan ban hành "Bộ Y tế"

Số kí hiệu Ngày ban hành Trích yếu
1158/CĐ-BCĐQG 04/08/2020 Công điện 1158/CĐ-BCĐQG về việc khẩn trương đẩy mạnh các biện pháp và kiểm soát lây nhiễm COVID-19 trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1739-QĐ/TU 05/08/2019 Quyết định phê duyệt Đề án "Nâng cao chất lượng, hiệu quả công tác Dân vận trong tình hình mới
2178/QĐ-BYT 27/05/2020 Quyết định Bổ sung Phụ lục 08 (Danh mục mã vật tư y tế) ban hành kèm theo Quyết định số 7603/QĐ-BYT ngày 25/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành bộ mã danh mục dùng chung áp dụng trong quản lý khám bệnh, chữa bệnh và thanh toán bảo hiểm y tế
2235/QĐ-BYT 29/05/2020 Quyết định 2235 năm 2020 về kế hoạch hành động thực hiện chương trình truyền thông dân số đến năm 2030 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
11/2020/TT-BYT 19/06/2020 Ngày 19/6/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/TT-BYT năm 2020 về danh mục hoạt chất cấm sử dụng và hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Các văn bản cùng người ký "Nguyễn Trường Sơn"

Số kí hiệu Ngày ban hành Trích yếu
1158/CĐ-BCĐQG 04/08/2020 Công điện 1158/CĐ-BCĐQG về việc khẩn trương đẩy mạnh các biện pháp và kiểm soát lây nhiễm COVID-19 trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
13/2020/TT-BYT 26/06/2020 Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 9 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với dịch vụ kỹ thuật y tế thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế
322/QĐ-BYT 06/02/2020 Quyết định 322/QĐ-BYT ngày 06 tháng 02 năm 2020 về Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị viêm đường hô hấp cấp tính do chủng virus Corona mới (2019-nCoV) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
17/2019/TT-BYT 20/08/2019 Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 17/2019/TT-BYT hướng dẫn giám sát và đáp ứng với bệnh, dịch bệnh truyền nhiễm.
14/2019/TT-BYT 20/08/2019 THÔNG TƯ 14/2019/TT-BYT SỬA ĐỔI THÔNG TƯ 37/2018/TT-BYT QUY ĐỊNH VỀ MỨC TỐI ĐA KHUNG GIÁ DỊCH VỤ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH KHÔNG THUỘC PHẠM VI THANH TOÁN CỦA QUỸ BẢO HIỂM Y TẾ TRONG CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH CỦA NHÀ NƯỚC VÀ HƯỚNG DẪN ÁP DỤNG GIÁ, THANH TOÁN CHI PHÍ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP DO BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ BAN HÀNH
Tìm kiếm văn bản
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây